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HACCP系统与无菌包装技术（中）

在开始进行危险因素分析时，首先，必须识别有关产品及其设备的各项特性，考察在什么状态下有可能对用户或消费者造成何种伤害和不利作用。危险因素的表现形式常是产品的性能上失效或出错，致使用户或消费者在生理和心理上发生直接的和潜在的伤害后果。危险因素体现在生物体方面，将包括生物相容性危险、沾菌及微生物污染、致热病菌、生物体沉积为了满足消费者对制件外观的个性化需求和体组织相容性等问题。这些生物危险因素都有可能引起组织感染和人体得病。在注射类医疗器件中，任何微生物组织都有着致病的潜在危险，并有可能造成人体免疫力一定程度损害，因而在分析危险因素时必须充分重视并列入分析项目。

三、无菌包装的特性指标

凡是加工完成后的食品、药品及医疗类的产品都得依赖于消毒手段来去除由于加工过程及其环境条件所可能产生的各类微生物与细菌。在完成消毒程序后，包装就是防止微生物等进入或接触被包装产品的唯一防护屏障。这一具有阻隔性的无菌屏障的建立和保持，则是无菌包装技术的一项最重要的功能。评价无菌包装的有效性及功能性，最常用的两项特性指标就是密封完整性和特别是喷嘴和紧靠喷嘴的加热部份密封强度。

密封完整性就是指无菌包装件结构的完整性，这一特性可以由任何物理的或可视的有效试验方法来加以确定的评价，这种试验结果可以说明包装件的封严部分是否存在结构连续性或渗透性。这项试验连同包装材料的电动辊筒微生物阻隔性试验一起，就可以从总体上评价这种包装件结构是否具有合格的结构完整性。

密封强度指的是包装件封口部分在受外力作用下的强度条件，热压机这是与上述结构完整性完全不同的特性指标。封严强度与密封完整性是互不兼容而有独立性的，这就表明容许的密封强度并不一定确保容许的密封结构完整性，反之亦然。鉴于此种情况，对密封强度和密封完整性两个特性参数的全面评价，需要不同的测试手段及检验条例。

由于包装件正常密封工艺操作总是使用性能良好的加工设备，而且这种设备通常是由持有资格证书的人员进行操作和检查的，因此，一旦突然发生密封包装结构完整性的破坏或失效，那么，随着对用户或消费者（包括人体等）产生重大效应和反响，这种封严结构完整性的严重问题可能接近于"危险极限最大容许值。"这样分析结果，尤其可以促使医疗药品制造业和食品加工行业等部门，充分认识到这种危险事件的严重性并建立起有效的合理监督及控制步骤。

四、控制点的确立

1、定#1.拉脱实验义主控点

临界控制点（CCP）是指HACCP系统中程序控制流过程的特殊点，通过这些点采取控制监测手段可以有效地在规定容许水平上防止 、消除或减少危害因素。临界控制点就是表现这些位置上必不英德可少的主要性能参数，所以，它又称为主要控制点（ECP），或主控点。这通常是系统控制流中的最后步骤。完全消除或避免出现所有危险因素或许不可能做到，但在此控制监测过程中，在某些危险因素条件下，使危险程度最小化则是HACCP系统的一个合理目标。

在使用无菌包装技术的密封操作中，没有什么特别的或后续的步骤可以帮助密封过程的控制。尽管通过合理选择包装材料、有效封严加工和养殖设备控制重要工艺参数可以有利于密封强度的提高，但只有通过严格的封口处的测试程序才能全面的监控密封过程。在包装件使用前，在一般处理过程中能保持产品无菌状态的封严部分一般定义为主控点。（未完待续）